NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE:

MERIAL 29, Avenue Tony Garnier 69007 Lyon – Franţa MERIAL 4. chemin du Calquet 31100 Toulouse Franţa .

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR: FRONTLINE 10% SPOT ON SOLUŢIE PENTRU CÂINE XL.

DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE:

Fiecare pipetă de 4,02 ml conţine:

Substanţă activă: Fipronil 402,0 mg

Excipienţi: Butilhidroxianisol 0,804 mg Butilhidroxitoluen 0,402 mg .

INDICAŢIE (INDICAŢII):

Tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu purici (Ctenocephalides felis) şi căpuşe (Rhipicephalus spp, Dermacentor spp., Ixodes spp). Tratamentul şi controlul dermatitelor alergice produse de purici (FAD). Prevenirea şi tratamentul infestaţiilor cu păduchi la câini. Poate fi utilizat şi în controlul infecţiilor cu scabie. Se recomandă utilizarea timp de mai multe luni pentru eliminarea definitivă a acarienilor.

 CONTRAINDICAŢII:

Produsul nu se va folosi la căţei mai mici de 8 săptămâni. A nu se utiliza la animale bolnave (boli sistemice, febră) sau în convalescenţă. A nu se utiliza la iepuri, deoarece poate produce reacţii adverse şi chiar moartea animalului.

REACŢII ADVERSE:

Uşoară hipersalivaţie, în cazul ingerării produsului, dacă animalul se linge pe blană după tratament. Printre reacţiile adverse extrem de rare după utilizarea produsului, au fost raportate reacţiile cutanate trecătoare la locul aplicării produsului (decolorări ale pielii, alopecie locală, prurit, eritem) şi prurit general sau alopecia. În cazuri excepţionale au fost semnalate după utilizare hipersalivaţia, reacţii neurologice reversibile (agitaţie, depresie, nervozitate), vomă sau simptome respiratorii. A nu se depăşi doza recomandată. Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar. 2/3 7. SPECII ŢINTĂ Câini cu greutatea între 40 şi 60 de kg.

POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE:

Cale de administrare: externă, prin aplicare pe piele.

DOZARE:

Doza maximă recomandată: 13 mg/kg greutate corporală.

FRONTLINE SPOT ON SOLUŢIE PENTRU CÂINI este ambalat ca monopipete a căror doze sunt ajustate în funcţie de greutatea câinelui. 1 pipetă de FRONTLINE 10% SPOT ON SOLUŢIE PENTRU CÂINE XL de 4,02 ml – pentru câini având greutatea între 40 şi 60 kg 1 pipetă de 4,02 ml şi 1 pipetă corespunzătoare unui câine de dimensiuni mai mici – pentru câini având greutatea peste 60 kg O singură doză oferă protecţie împotriva: -Infestaţiilor cu purici: până la 3 luni la câini -infestaţiilor cu căpuşe: până la 3 luni la câini -infestaţiilor cu păduchi: până la 63 de zile la câini. În absenţa studiilor de siguranţă, intervalul minim de tratament este de 4 săptămâni.

 RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ:

Se ţine pipeta cu vârful în sus şi se rupe capătul pre-decupat. În zona omoplaţilor se îndepărtează blana cu mâna până se vede pielea. Pipeta se goleşte prin apăsări repetate, direct pe piele, de preferat în două puncte. În timpul aplicării blana se dă la o parte astfel încât produsul să fie aplicat direct pe piele.. Produsul se va răspândi pe toata suprafaţa corpului în 24-48 de ore. Animalele nu trebuie îmbăiate timp de 48 de ore după administrarea FRONTLINE 10% SPOT ON SOLUŢIE PENTRU CÂINE XL .

TIMP DE AŞTEPTARE:

[nu se aplică] .

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE:

A nu se păstra la temperatură mai mare de 30 °C, în loc uscat. A se depozita în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor. A nu se utiliza după expirarea perioadei de valabilitate înscrisă pe ambalaj.

 ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Precauţii:

Este foarte important să ne asigurăm că aplicarea produsului este făcută într-o zonă în care câinele nu poate să lingă produsul şi de asemenea, să ne asigurăm că animalele nu se ling unul pe celălalt după tratament. Îmbăierea sau scufundarea în apă la 2 zile după aplicarea produsului şi băile mai frecvente de o dată pe săptămână, trebuie evitate, deoarece nu există studii care să demonstreze cum acestea afectează eficienţa produsului. Şampoanele emoliente pot fi utilizate înaintea tratamentului, dar reduc durata de protecţie împotriva puricilor la aproximativ 5 săptămâni de la aplicarea produsului. S-a dovedit într-un studiu de 6 săptămâni ca băile săptămânale folosind şampoane cu 2% chlorexidină nu afectează eficienţa împotriva puricilor. Câinii nu trebuie lăsaţi să înoate în cursuri de apă timp de 2 zile după aplicare (vezi secţiunea 4.9) Poate exista deja pe animal o singură căpuşă. Din acest motiv nu poate fi exclusă transmiterea unei boli infecţioase dacă condiţiile sunt favorabile. 3/3 Puricii de pe animal infestează adesea şi culcuşul acestuia, coşul, patul şi zonele în care se odihneşte de obicei, cum sunt covoarele şi canapeaua care trebuie tratate, în caz de infestare masivă, înainte de aplicarea tratamentului, cu un insecticid potrivit şi aspirate în mod regulat. Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Siguranţa produsului a fost demonstrată la animalele de reproducţie, gestante sau în perioada de lactaţie, tratate cu doze consecutive multiple de până la 3 ori doza maximă recomandată.

De aceea, FRONTLINE 10% SPOT ON SOLUŢIE PENTRU CÂINE XL poate fi administrat la câini pe durata perioadei de gestaţie şi lactaţie. Supradozare Nu au fost observate reacţii adverse la animalele ţintă pe durata studiilor de siguranţă efectuate pe căţei cu vârsta de 8 săptămâni având o greutate de 2 kg, trataţi cu de 5 ori doza recomandată.Totuşi riscul apariţiei efectelor adverse creşte în caz de supradozare (vezi secţiunea 4.6), de aceea animalele trebuie tratate cu pipeta corespunzătoare greutăţii lor Pentru utilizator Acest produs poate cauza iritări ale mucoasei şi ale ochilor. În consecinţă, trebuie evitat contactul produsului cu gura sau cu ochii. Animalele şi persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la insecticide sau alcool trebuie să evite contactul cu FRONTLINE 10% SPOT ON SOLUŢIE PENTRU CÂINE XL. A se evita contactul cu degetele, dacă acest lucru se întâmpla, se vor spăla mâinile cu apă şi săpun. Dacă se pulverizează accidental în ochi, se recomandă spălarea cu apă. Spălaţi-vă pe mâini după utilizare. A se evita manipularea animalului până când nu se usucă locul în care a fost aplicat produsul, de asemenea copiii nu trebuie să se joace cu animalele până când nu se usucă blana. De aceea, se recomandă aplicarea tratamentului seara, iar pe durata nopţii câinii să doarmă singuri, nu cu unul din stăpâni şi mai ales nu cu copiii. A nu se fuma, mânca sau bea pe durata aplicării tratamentului.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ:

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.Fipronil poate afecta organismele acvatice. Nu contaminaţi lacurile, cursurile de apă sau canalele cu acest produs sau cu pipetele goale